CNAS实验室认可,现场评审前自查重点

2022-05-16 09:47 中瑞创科
因此,特给大家梳理了13个方面ISO17025实验室认可审核及日常审核过程中常见问题点,以供大家参考:
  1、文件控制
A、内部文件的审批、分发、更改:
1)文件未经审批即已发行、使用;
2)作业指导书未能分发至具体作业岗位;
3)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控;
4)工艺文件存在直接在文件上更改的现象,未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发:
1)未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准;
2)未能将外来文件分发至有关部门。
  2、质量记录的填写、管理、保存
1)质量记录存在涂改的现象;
2)质量记录未规定保存期限;
3)未按保存期限予以保存,到期销毁未能提供销毁记录。
  3、质量目标的统计、分析
1)质量目标统计未能提供原始数据,无法掌握最终目标统计数值的真实性;
2)质量目标有统计,但未进行分析。
  4、管理评审
1)管理评审输入信息不全,或未能提供输入资料;
2)管理评审主持人非最高管理者,且未能提供最高管理者对主持人(不是最高管理者自己时)的授权证明;
3)对管理评审决议事项无采取措施的相关证据,如纠正措施或预防措施;
4)对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
  5、人力资源管理
1)未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求;
2)培训有计划,也有按计划实施,但对培训的实施效果未进行评价;
3)对特殊岗位人员未规定能力要求,未能提供对这些人员的培训、考核证据;
4)对特种人员(无损等)资格年审的要求未及时跟踪,个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
  6、基础设施管理
1)新进生产设备未验收即投入使用;
2)对设备未规定维护、保养的要求;
3)设备未能提供定期检定的证据。
  7、工作环境管理
1)对存在温湿度要求的现场,无温湿计,无法掌握温湿度状况;
2)检验色差岗位的灯光非检验专用光源,不符合要求;
3)实验室现场、仓储现场有防尘的要求,但发现存放在现场的产品上有灰尘。
  8、与顾客有关的过程
1)与产品有关的法律法规要求(包括产品的国家/国际、行业标准、规范等)未确定或识别不充分;
2)顾客没有提供形成文件的要求时,无对这些顾客要求进行确认的证据;对口头合同未进行评审;
3)检测要求发生变更时,未及时将变更的要求通知相关人员;
4)对顾客的反馈(包括顾客抱怨)有进行处理,但未将处理结果与顾客进行沟通。
  9、采购过程控制
1)未根据采购产品对最终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度;
2)对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方,特别是外包方的评价;
3)对供方提供的相关证明文件(如质量保证书、材料检验报告、资格证明等)未及时更新,以保证其有效性;
4)未明确采购产品的验证要求(验证方法、时机),存在未得到验证即先入仓的现象。
  10检测和服务的提供过程控制
1)现场所使用的作业指导书未能根据实际产品及时更换相应的指导书;
2)故障设备未标明其状态;
3)现场使用的检验仪器、监控设备无检定/校准状态的标识;
4)对特殊过程作业人员未能做到持证上岗,或未经培训即上岗的现象;
  11、监视和测量设备的控制
1)对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全,如机器中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围;
2)未对监视和测量设备的校准/检定(验证)形成计划;
3)监视和测量设备缺乏状态标识,无法确定其是否在校准/检定有效期内;
4)对精密仪器的防护不够,如防振、防尘等措施。
  12、顾客满意
1)对顾客满意的监视和测量方式过于单一,仅采用顾客满意度表调查的方式,而未能考虑顾客的抱怨/投诉、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息;
2)顾客满意调查的覆盖面不具代表性,仅对重要顾客进行了调查;
4)顾客满意有调查,但未提供如何利用这些信息的证据,例:如何改进工作。
  13、内部审核
1)内审的审核范围在计划中有体现,但检查表未能完全覆盖,特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款,但检查表及记录未能体现;
2)审核员的安排不合理,未能考虑其审核员的专业能力;
3)审核日程安排中的时间安排不合理,未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间;
4)最高管理者未参加首、末次会议;
5)内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确,不具重查性,未能将不合格的具体情节)描述清楚;6)不合格项的整改不足:原因分析不到位,纠正措施不合理;
不合格项的跟踪验证未及时安排,验证的结果报告不明确。